Gesetzesänderung bezüglich der Kontrolle von medizintechnischen Geräten

Sehr geehrte Damen und Herren,

aufgrund einer zum 1.1.2017 in Kraft getretenen Änderung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung gilt, dass für bestimmte Medizinprodukte - darunter fallen auch Defibrillatoren - spätestens alle 2 Jahre sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen sind. Diese Kontrollen sind unter Angabe des Datums, der ermittelnden Messwerte, des Messverfahrens und sonstiger Beurteilungsergebnisse zu protokollieren.

Abweichend von der oben genannten Vorgabe kann bei automatischen externen Defibrillatoren (AED) in öffentlichen Räumen auf die sicherheitstechnische Kontrollen verzichtet werden, sofern diese selbsttestend sind und eine Sichtprüfung des Betreibers erfolgt.

Hier finden Sie eine Übersicht der betroffenen Produktgruppen.

Der Gesetzgeber definiert nach §2 der MPBetreibV Abs. 2. folgende als Betreiber eines Medizinprodukts:

„Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.“

Daraus lässt sich ableiten, dass in den allermeisten Fällen vermutlich die Vereine als Betreiber gelten werden und somit auch diese für die Sicherheitstechnische Kontrollen Sorge zu tragen haben. Ausnahmen wären z.B. wenn der betreuende Arzt einen eigenen Defibrillator mitbringt oder dieser in einer öffentlichen Turnhalle durch Schule bzw. Stadt bereit gestellt wird.

Bezüglich den Sicherheitstechnischen Kontrollen haben Recherchen ergeben, dass diese sowohl von den Geräteherstellern, speziellen Dienstleistern für Medizintechnische Produkte als auch beispielsweise dem TÜV durchgeführt werden können. Hierbei lies sich ein Preisrahmen von 45 € bis 125 € für ein bis drei Geräte feststellen. Teilweise gewähren die Hersteller auch Rabatte. Wobei hier auch ein großer Unterschied bestehen kann, je nachdem welches Modell genutzt wird.

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